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　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)畜牧業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥監(jiān)管重點(diǎn)工作安排部署，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，發(fā)揮技術(shù)支撐和保障作用，助力獸藥監(jiān)管和政務(wù)服務(wù)水平提升。創(chuàng)新監(jiān)管方式，大力推進(jìn)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下稱新版獸藥GMP）全面實(shí)施，深化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)行政審批“放管服”改革，充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，做到“三提升，一確保”。

　　中監(jiān)所堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，組織專家就新版獸藥GMP實(shí)施過(guò)程中存在的技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題進(jìn)行研討，進(jìn)一步細(xì)化獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收技術(shù)要求，規(guī)范獸藥生產(chǎn)線名稱，為全國(guó)范圍內(nèi)新版獸藥GMP執(zhí)行過(guò)程尺度一致提供技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保障。

　　按照“突出重點(diǎn)、把控關(guān)鍵”的原則，中監(jiān)所先后配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)核檢驗(yàn)工作指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步明確了新形勢(shì)下對(duì)獸藥產(chǎn)品核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的要求。

　　創(chuàng)新監(jiān)管方式，破解新冠肺炎疫情影響現(xiàn)場(chǎng)檢查難題。創(chuàng)建獸藥GMP和獸藥GLP/GCP遠(yuǎn)程視頻檢查機(jī)制，制定遠(yuǎn)程視頻檢查方案和工作指南，明確適用情形、檢查內(nèi)容及有關(guān)要求，嚴(yán)把遠(yuǎn)程視頻檢查質(zhì)量，確保遠(yuǎn)程視頻檢查工作取得實(shí)效。6月份，中監(jiān)所對(duì)全國(guó)24家獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了遠(yuǎn)程視頻檢查驗(yàn)收，對(duì)9家獸藥GCP申報(bào)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了遠(yuǎn)程視頻檢查，以網(wǎng)絡(luò)技術(shù)手段破解因受新冠肺炎疫情影響無(wú)法開(kāi)展獸藥GMP/GLP/GCP現(xiàn)場(chǎng)檢查的難題，助力獸藥生產(chǎn)企業(yè)早日獲得生產(chǎn)許可資質(zhì)，獸藥GCP研發(fā)機(jī)構(gòu)盡快投入獸藥研發(fā)工作。

　　優(yōu)化文號(hào)審查機(jī)制，促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化。對(duì)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的文號(hào)申請(qǐng)，采取評(píng)審——文號(hào)聯(lián)動(dòng)審查機(jī)制，有效銜接注冊(cè)和文號(hào)審批兩項(xiàng)行政審批，實(shí)現(xiàn)對(duì)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品文號(hào)核發(fā)的“無(wú)縫對(duì)接”。此外，對(duì)獸用生物制品文號(hào)申請(qǐng)資料的審查及復(fù)核檢驗(yàn)、比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品文號(hào)申請(qǐng)資料的審查與專家評(píng)審，由“串聯(lián)”順序?qū)彶楦臑椤安⒙?lián)”同步進(jìn)行，大幅縮短了辦理時(shí)間。相關(guān)文號(hào)申請(qǐng)從受理到辦結(jié)平均用時(shí)低于60個(gè)工作日，遠(yuǎn)低于170個(gè)工作日的最長(zhǎng)承諾時(shí)限。

　　進(jìn)一步貫徹落實(shí)“放管服”改革和全國(guó)穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)大盤電視電話會(huì)議精神，中監(jiān)所對(duì)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)技術(shù)審查工作提出優(yōu)化服務(wù)建議，對(duì)部分“小”“微”申報(bào)材料不完善的情況，由“退回再報(bào)”改為“附條件批準(zhǔn)”，減少了企業(yè)同一產(chǎn)品申請(qǐng)次數(shù)。文號(hào)核發(fā)現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣制度規(guī)定獸藥GMP檢查驗(yàn)收時(shí)，可開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查抽樣，減少了企業(yè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣環(huán)節(jié)，減輕了基層兩次核查工作量和行政成本，縮短了文號(hào)審批時(shí)間。在新冠肺炎疫情防控期間，提出了進(jìn)一步擴(kuò)大獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)免除復(fù)核檢驗(yàn)的建議，對(duì)符合要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)免除復(fù)核檢驗(yàn)程序。建立行政審批事項(xiàng)容缺受理服務(wù)機(jī)制，今年將在獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)系統(tǒng)中增加容缺受理服務(wù)功能，對(duì)主要申請(qǐng)資料齊全，但有欠缺的情形，可實(shí)現(xiàn)在線補(bǔ)充資料，為申請(qǐng)人節(jié)省時(shí)間成本，同時(shí)減少行政審批次數(shù)。

　　設(shè)立咨詢專線和問(wèn)題解答日，安排專人接聽(tīng)來(lái)電咨詢，就新版GMP實(shí)施相關(guān)要求和文號(hào)審批中審查程序、審查意見(jiàn)等問(wèn)題答疑解惑，及時(shí)解決企業(yè)“急難愁盼”問(wèn)題。

　　為了確保最終實(shí)施期有效執(zhí)行和獸藥生產(chǎn)平穩(wěn)過(guò)渡，中監(jiān)所通過(guò)調(diào)研，起草擬定了《新版獸藥GMP實(shí)施清理行動(dòng)方案》，協(xié)助農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)展全國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)新版獸藥GMP實(shí)施情況摸底調(diào)查，掌握第一手情況，做到心中有數(shù)。配合省級(jí)管理部門完成對(duì)459家獸藥企業(yè)舊版獸藥GMP生產(chǎn)許可證有效期變更備案，有效管控未通過(guò)新版獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)。

　　今年5月以來(lái)，隨著6月1日新版GMP最終實(shí)施期的到來(lái)，各省生產(chǎn)許可證信息備案量激增。為保障已通過(guò)新版獸藥GMP企業(yè)順利完成備案，中監(jiān)所質(zhì)量監(jiān)督處工作人員在巨大備案壓力下始終堅(jiān)守標(biāo)準(zhǔn)原則，最終在5月31日前對(duì)已提交的備案數(shù)據(jù)完成全部備案核查。據(jù)了解，中監(jiān)所5月份共完成503家次企業(yè)備案信息核查，為去年同期備案數(shù)量的1323.7％。截至今年7月1日，累積審核獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可備案數(shù)據(jù)1861家次，完成備案數(shù)量為去年同期的642％，備案周期由原先的平均2-3周縮短至1周，提質(zhì)增效，保障了新版獸藥GMP順利實(shí)施。