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原標(biāo)題：以問題和目標(biāo)為導(dǎo)向，構(gòu)建和完善獸藥評(píng)審科學(xué)化、規(guī)范化和法制化技術(shù)體系——

“三化”建設(shè)推動(dòng)獸藥評(píng)審高質(zhì)量發(fā)展

中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 ? ?

　　獸藥是畜牧養(yǎng)殖業(yè)必不可少的投入品，獸藥上市前須通過技術(shù)評(píng)審，獸藥注冊(cè)就是獸藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的評(píng)審評(píng)價(jià)過程。新形勢(shì)下，獸藥評(píng)審工作面臨新的要求，需要結(jié)合行業(yè)及產(chǎn)業(yè)實(shí)際及時(shí)制修訂規(guī)章制度；需要針對(duì)重大動(dòng)物疫病和人畜共患病防控出謀劃策，做好“人病獸防，端口前移”；需要充分挖掘中獸藥優(yōu)勢(shì)，科學(xué)傳承中醫(yī)藥科學(xué)體系；需要助力實(shí)現(xiàn)“同一個(gè)世界，同一種健康”。

　　在推動(dòng)獸藥高質(zhì)量發(fā)展的總體目標(biāo)下，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）（以下簡(jiǎn)稱中監(jiān)所）迎接新的挑戰(zhàn)，持續(xù)推動(dòng)專職評(píng)審改革，以問題和目標(biāo)為導(dǎo)向，不斷構(gòu)建和完善獸藥評(píng)審科學(xué)化、規(guī)范化和法制化技術(shù)體系，推動(dòng)獸藥評(píng)審全鏈條多維度高質(zhì)量發(fā)展，守護(hù)畜牧養(yǎng)殖安全、食品安全、環(huán)境安全、生物安全和公共衛(wèi)生安全。

　　高質(zhì)高效，制度先行。自專職評(píng)審改革實(shí)施以來，中監(jiān)所制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)技術(shù)評(píng)審工作程序（試行）》，使新工作模式有章可循。制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)評(píng)審員管理辦法（試行）》，聘用了164名評(píng)審員，采用評(píng)審員分級(jí)管理和集體負(fù)責(zé)制，開啟了專職評(píng)審新局。

　　為進(jìn)一步落細(xì)落實(shí)專職評(píng)審改革，中監(jiān)所領(lǐng)導(dǎo)班子下沉到兩個(gè)評(píng)審處現(xiàn)場(chǎng)辦公，以問題為導(dǎo)向，把握評(píng)審關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定內(nèi)部制度清單，責(zé)任到人，落實(shí)分工，嚴(yán)格時(shí)限，推動(dòng)專職評(píng)審順利有效推進(jìn)。中監(jiān)所強(qiáng)化擔(dān)當(dāng)作為，狠抓工作落實(shí)，先后制定了《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)評(píng)審員考核辦法》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心獸藥注冊(cè)評(píng)審員培訓(xùn)管理辦法》《獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家管理辦法》等多項(xiàng)內(nèi)部制度，扎牢制度的籠子，強(qiáng)化獸藥評(píng)審運(yùn)行的法制化建設(shè)，依法依規(guī)評(píng)審。

　　隨著社會(huì)和行業(yè)發(fā)展，獸藥產(chǎn)業(yè)科技水平取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，獸藥評(píng)審技術(shù)體系也隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展而不斷完善。中監(jiān)所多次參與討論研究《獸藥注冊(cè)管理辦法》修訂工作，并按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的改革理念重點(diǎn)修訂了《獸藥注冊(cè)分類和注冊(cè)資料要求》。《獸藥注冊(cè)管理辦法》是獸藥注冊(cè)的根本遵循，在此次修訂過程中引入了創(chuàng)新型獸藥、改良型獸藥、仿制藥、補(bǔ)充申請(qǐng)概念等，突出了獸藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新主體地位，提升了研發(fā)企業(yè)對(duì)獸藥注冊(cè)評(píng)審過程的滿意程度。

　　技術(shù)指導(dǎo)原則是獸藥評(píng)審技術(shù)體系最為基礎(chǔ)的構(gòu)件，是企業(yè)進(jìn)行新獸藥研發(fā)的重要指導(dǎo)文件，也是獸藥技術(shù)評(píng)審的重要工作基礎(chǔ)。隨著科學(xué)技術(shù)和科學(xué)管理模式的進(jìn)步以及藥物研發(fā)的復(fù)雜性提升，需要不斷對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行制修訂。中監(jiān)所經(jīng)過充分調(diào)研和公益課題立項(xiàng)，參考國(guó)際獸藥及藥品相關(guān)指導(dǎo)原則，制修訂并發(fā)布了《證候類獸用中藥臨床研究指導(dǎo)原則》《生物樣本定量分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)獸藥急需的指導(dǎo)原則。這些指導(dǎo)原則豐富和充實(shí)了獸藥評(píng)審技術(shù)體系，在經(jīng)過廣泛的討論和征求意見后達(dá)成共識(shí)，在評(píng)審角度和研發(fā)角度均具有很好的執(zhí)行性，進(jìn)一步完善了獸藥評(píng)審技術(shù)體系。

　　獸藥評(píng)審體系涉及高度密集的知識(shí)點(diǎn)，不但需要掌握法規(guī)政策規(guī)定、技術(shù)規(guī)范要求和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，還需要正確運(yùn)用法規(guī)及知識(shí)的能力，積累豐富的評(píng)審經(jīng)驗(yàn)。中監(jiān)所組建了第一屆獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家?guī)欤瑢Ｂ毰c專家合理構(gòu)建獸藥技術(shù)評(píng)審隊(duì)伍。

　　為提升評(píng)審人員評(píng)審能力，中監(jiān)所持續(xù)開展技術(shù)培訓(xùn)。由首席評(píng)審員和高級(jí)評(píng)審員針對(duì)評(píng)審工作中安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)知識(shí)要點(diǎn)和常見問題對(duì)全體獸藥評(píng)審員進(jìn)行系統(tǒng)技術(shù)培訓(xùn)，編印培訓(xùn)教材，以老帶新，整體提升獸藥注冊(cè)評(píng)審員水平，統(tǒng)一評(píng)審尺度，促進(jìn)評(píng)審質(zhì)量和評(píng)審效率高質(zhì)量。

　　獸藥除了具有藥品的復(fù)雜性，還具有靶動(dòng)物的復(fù)雜性、動(dòng)物疫病的復(fù)雜性，所以評(píng)審中除了系統(tǒng)培訓(xùn)，還以案例教學(xué)的方式針對(duì)具體產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)，豐富評(píng)審人員知識(shí)經(jīng)驗(yàn)儲(chǔ)備，逐漸培養(yǎng)出一支高質(zhì)量的獸藥評(píng)審隊(duì)伍。

　　專職評(píng)審改革后，獸藥注冊(cè)評(píng)審效率得到有效提高。截至目前，專職評(píng)審共完成401個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品評(píng)審任務(wù)，批準(zhǔn)238個(gè)產(chǎn)品，其中通過專家咨詢的產(chǎn)品為212個(gè)，占批準(zhǔn)產(chǎn)品的89％，專職評(píng)審和專家咨詢相結(jié)合是評(píng)審技術(shù)單一和復(fù)雜問題的最好解決方式。中監(jiān)所開展重大動(dòng)物疫病防疫和應(yīng)急評(píng)價(jià)9個(gè)，有效保障了畜牧業(yè)用藥的供給和補(bǔ)充，保障了“五大安全”。

　　為解決申請(qǐng)人“急難愁盼”問題，繼續(xù)大力實(shí)施“我為群眾辦實(shí)事”，中監(jiān)所持續(xù)推進(jìn)溝通交流機(jī)制，每周一下午評(píng)審處負(fù)責(zé)人接聽申請(qǐng)人咨詢電話，就研發(fā)和審評(píng)中的法規(guī)問題、程序問題和技術(shù)問題等進(jìn)行有效的溝通和交流，申請(qǐng)人不用上門就可解決問題。對(duì)于市場(chǎng)急需的新型獸藥制品等復(fù)雜問題，中監(jiān)所加大了溝通交流力度，兩個(gè)評(píng)審處聯(lián)合開展咨詢?nèi)諟贤ń涣鳎M最大努力為企業(yè)提供高質(zhì)量服務(wù)。

　　為加快新獸藥產(chǎn)品文號(hào)發(fā)放，中監(jiān)所優(yōu)化辦事環(huán)節(jié)，在向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)送評(píng)審意見和標(biāo)準(zhǔn)文件的同時(shí)，內(nèi)部發(fā)送給質(zhì)量監(jiān)督處，采取評(píng)審-文號(hào)聯(lián)動(dòng)審查機(jī)制，有效銜接注冊(cè)和文號(hào)審批兩項(xiàng)行政審批，實(shí)現(xiàn)對(duì)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品文號(hào)核發(fā)的“無縫對(duì)接”，大大縮短了辦事時(shí)間。

　　創(chuàng)建信息平臺(tái)，多渠道提供服務(wù)。在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心網(wǎng)頁(yè)增加了信息公開和溝通交流板塊，使評(píng)審工作中的可披露信息更加透明，溝通交流服務(wù)更加多元化，滿足申請(qǐng)人的知情權(quán)，也自覺接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)利用獸藥評(píng)審系統(tǒng)中的“好差評(píng)”功能模塊進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量反饋，更好優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量。目前，獸藥評(píng)審服務(wù)好評(píng)率為100％。

　　獸藥評(píng)審得力于評(píng)審、檢驗(yàn)、監(jiān)督等部門協(xié)調(diào)配合，站在兩個(gè)一百年的歷史交匯點(diǎn)和70年獸藥評(píng)審工作新起點(diǎn)，中監(jiān)所深化“大黨建”引領(lǐng)“大評(píng)審”改革，黨建和業(yè)務(wù)深度融合，促進(jìn)養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，全力保障“五個(gè)安全”，逐步構(gòu)建成“依法合規(guī)、職責(zé)明確、協(xié)調(diào)有力、銜接有序、科學(xué)規(guī)范、便民高效”的獸藥注冊(cè)評(píng)審工作高質(zhì)量發(fā)展新格局。